Anvisa rejeita pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) rejeitou o pedido de autorização emergencial da vacina russa Sputnik V, segundo comunicado publicado neste sábado (16) pela agência. O motivo é que os documentos não apresentaram “requisitos mínimos para submissão e análise”.

O pedido para uso emergencial de 10 milhões de doses da vacina russa foi protocolado pela farmacêutica União Química ontem.

No comunicado, a Anvisa citou a falta de estudos clínicos sobre a fase três da vacina. Na semana passada, a agência determinou como um dos critérios para pedido e uso emergencial da vacina que o laboratório realize a fase três dos estudos —a de análises clínicas— no Brasil. Até o momento, o imunizante da Sputnik não iniciou esta etapa do processo em território brasileiro.

“A agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase três estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas.

Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo”, disse o comunicado.

A União Química solicitou formalmente à Anvisa, no fim de dezembro, autorização para iniciar a fase três dos testes da Sputnik. O pedido ainda não foi aprovado pela agência. Sputnik V já está sendo aplicada na Rússia A vacina russa está sendo desenvolvida pelo Instituto de Pesquisa Gamaleya, de Moscou, e comercializada pelo RDIF (sigla em inglês para Fundo de Investimentos Diretos da Rússia).

Ela começou a ser aplicada na Rússia no início de dezembro. Outros países como Argentina, Bolívia e Venezuela aprovaram seu uso emergencial. Ontem, a União Química afirmou que as 10 milhões de doses seriam disponibilizadas para o Brasil ainda no primeiro trimestre de 2021. “A Sputnik V, amplamente utilizada e aprovada por vários países no mundo, será produzida em nossas fábricas de Brasília e de Guarulhos, através de acordo de transferência de tecnologia firmado entre a companhia e o RDIF”, disse.

Decisão sobre CoronaVac e Oxford O governo federal chegou a se reunir com fabricantes da Sputnik V, mas por enquanto só comprou doses da vacina da AstraZeneca, desenvolvida em parceria com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), e da CoronaVac, desenvolvida em parceria com o Instituto Butantan. Ambas fizeram pedido para uso emergencial. Neste domingo, a Anvisa deve tomar uma decisão a respeito da liberação ou não das vacinas CoronaVac e Oxford/AstraZeneca. Caso aprovadas, a primeira deve ser distribuída pelo Instituto Butantan, e a segunda, pela Fiocruz.

Tanto Butantan como Fiocruz entregaram à agência todos os documentos necessários para análise. O Ministério da Saúde vinha dizendo que, caso a Anvisa viesse a aprovar o uso emergencial das vacinas, uma campanha de imunização contra a covid-19 poderia começar na próxima quarta-feira (20). Com essa data em vista, o governo federal planejou enviar um avião para buscar doses da vacina de Oxford/AstraZeneca na Índia. Mas o país não liberou a carga e o voo foi cancelado.

Em outra tentativa, o governo federal solicitou que o Instituto Butantan entregasse de forma imediata as doses da CoronaVac que já estão prontas. O pedido foi feito na sexta-feira (15), dias depois de o presidente Jair Bolsonaro ironizar a taxa de eficácia da CoronaVac, promovida por seu rival, o governador de São Paulo, João Doria.

Fonte: UOL